ABD hızlı bir şekilde aşılanma sürecine başlıyor. Şimdi ise FDA, COVID-19 aşısına izin verilip verilmeyeceğine karar verecek.
İlginizi çekebilir: FDA, ABD’deki ilk Pfizer COVID-19 aşısını onayladı
İçindekiler
Moderna firmasının aşısı bağımsız komiteden geçti
Bağımsız bir uzmanlar komitesi, Gıda ve İlaç İdaresinin 18 yaş ve üstü insanlar için Moderna COVID-19 aşısına izin vermesini tavsiye etti. Bu, komiteye giden ikinci COVID-19 aşısı. İlki Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen aşı geçen hafta onaylanmıştı. Ajansın bir veya iki gün içinde Moderna aşısı için de izin vermesi bekleniyor.
Stanford Üniversitesi Tıp Fakültesi‘nde bir komite üyesi ve pediatri profesörü olan Hayley Gans, komitenin görüşmeleri sırasında şunları söyledi
“Bu, bilimi ilerletmek için gerçekten uygun bir zaman. Bu, arka plandaki pandemi ile gerçekten ilerleyebilmemizi ve sonunda sürü bağışıklığına ulaşmak için güvenli ve etkili bir yol sunmamızı gerçekten destekliyor.“
Doktor ayrıca aşının faydalarına dair mevcut kanıtların herhangi bir sorundan daha ağır bastığını söyledi.
Aşıların güvenliği test ediliyor mu?
Toplantı öncesinde FDA‘nın aşı incelemesi, bunun güvenli olduğunu ve semptomatik COVID-19‘u önlemede yüzde 94 etkili olduğunu doğruladı, ancak hepsi bir güven oyu garanti ediyor. Verileri tartışmak için bir araya gelen Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC) günü, aşıyla ilgili kalan ek soruları ve Moderna‘nın klinik denemesinin plasebo grubundaki aşıları nasıl ele alması gerektiğini tartışarak geçirdi.
Aşının ne kadar iyi çalıştığını test etmek için, klinik deney sırasında bazı insanlara aşı yerine bir plasebo veya inaktif bir aşı verildi. Moderna, sunumu sırasında şirketin hızlı bir şekilde plasebo alan kişilere aktif aşılar sunmayı planladığını söyledi. Öte yandan Pfizer ve BioNTech, plasebo durumlarını söylemeden önce, plasebo grubundaki katılımcıların aşı önceliklendirme planları kapsamında uygun hale gelmesini beklemeyecek. Moderna, bu grubu klinik deneyler için ayrılan dozlarla aşılayacaktı, ki şirket, araştırmaya katılanların aşı için sıraya girmediğini iddia ediyor.
Moderna, aşıyı yetkilendirme için gönderdikten sonra toplanan verileri hala analiz ediyor. Bu sunumdan sonra denemede bildirilen 450 hastalık vakası daha vardı ve bu, aşının etkinliğinin anlaşılmasına katkıda bulunacak.
Bu aşı ve Pfizer / BioNTech aşısı ülke çapında dağıtılırken, ilaç şirketleri ve federal kurumlar gerçek dünyada ne kadar iyi çalıştıklarını ve ne kadar güvenli olduklarını izleyecekler. Halihazırda, düzenleyiciler klinik çalışmalarda görülmeyen etkiler buluyorlar. Örneğin, ABD ve Birleşik Krallık‘ta Pfizer / BioNTech aşısı ile aşılanan kişilerde çok az ve çoğu kişi için önemli olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi vakası bildirildi.
tarafından verilmektedir.