Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçen hafta Pfizer & BioNTech tarafından üretilen koronavirüs aşısı için Acil Kullanım Yetkisi vermişti. Aynı yetkiyi Moderna tarafından üretilen Covid-19 aşısına da veren FDA’nın verdiği Acil Kullanım Yetkisi, çoğu zaman aşının onaylanması ile karıştırılıyor. Fakat terminolojik olarak yetkilendirme ve onaylanma, esasında aynı anlamlara sahip değil. Peki bu iki terim arasında ne fark var?
İlginizi çekebilir: Pfizer vs. Moderna: Covid-19 aşıları arasındaki farklar neler?
Arkasında iki Türk bilim insanı Uğur Şahin ve Özlem Türeci’nin bulunduğu BioNTech firmasının Pfizer ile beraber geliştirdiği koronavirüs aşısı, geçen hafta FDA’dan Acil Kullanım Yetkisi almayı başarmıştı. Bu hafta da aynı yetkiyi Moderna aşısına veren FDA, böylelikle Amerika Birleşik Devletleri’nde koronavirüs aşılarının kullanılmasının önünü açmış oldu.
Fakat, halk olarak sıkça birbirine karıştırdığımızı düşündüğüm iki kelime var; onay ve yetkilendirilme. Bu iki kelime ilk bakışta anlamdaş gibi gözükseler de, terminolojik olarak birbirlerinden tamamen farklılar. Bu haberimizdeyse, söz konusu iki terim arasındaki farkları enine boyuna açıklıyor olacağız.
İçindekiler
FDA tarafından aşıya ‘onay verilmesi’ ile ‘yetki verilmesi’ aynı şeyler değil!
Öncelikle, onay ile yetkilendirme terimlerinin ne anlamlara geldiğine bir bakalım:
Onay: ABD olsun veya başka bir ülke olsun, herhangi bir ülkenin aşıya onay vermesi, o aşının kullanımının tamamıyla güvenli olduğu ve ilgili hastalık üzerinde %100 etkili olduğu anlamına geliyor. FDA tarafından resmî olarak onaylanan bir aşı, en ince ayrıntılarıyla bilimsel incelemelere tabi tutulmuş demektir ve kullanılmasında da herhangi bir sakınca yoktur.
Yetkilendirme: Pandemi gibi acil durumlarda ülkeler, virüsle mücadeleyi olabildiğince hızlandırmak maksadıyla ellerinde Acil Kullanım Yetkisi (EUA) bulundururlar. Ve böyle dönemlerde üretilen bir aşının sağlamış olduğu yararın, zararından daha fazla olduğu tespit edilmişse, işte tam bu noktada ülkeler o aşıya Acil Kullanım Yetkisi verebilirler. Bu bağlamda Covid-19 gibi bütün Dünya’yı etkisi altına alan bir salgınla mücadele etmek amacıyla üretilen her bir aşının Acil Kullanım Yetkisi almaya aday olduğunu söyleyebiliriz. Özellikle de Pfizer ve Moderna aşısı gibi %95 oranında etkili olduğu tespit edilen aşıların Acil Kullanım Yetkisi’ne layık görülmesi şüphesiz kaçınılmaz olacaktır.
Muhtemelen ben de dahil hepimiz ABD’nin koronavirüs aşılarına onay verdiğini düşünüyoruzdur, ancak olay aslında böyle değil. Şu anda Pfizer & BioNTech ve Moderna aşıları da dahil olmak üzere hiçbir koronavirüs aşısı, FDA tarafından onaylanmadı. FDA bu aşılara şimdilik yalnızca Acil Kullanım Yetkisi vermekle yetiniyor. Sebebi ise bahsettiğimiz gibi, bu aşıların her ikisinin de %94-95 oranında başarılı olmalarından kaynaklanıyor.
Bundan sonra ne olacak?
Bir aşının resmî onay alabilmesi için, adeta kılı kırk yararcasına bütün titizliklerle incelenmesi ve bilimsel olarak güvenli olduğunun kanıtlanması gerekiyor. Şu anda Pfizer & BioNTech ve Moderna aşıları da dahil olmak üzere %100 güvenli olduğu tespit edilen herhangi bir koronavirüs aşısı bulunmuyor. Zaten aslında bakarsanız Acil Kullanım Yetkisi’nin bir amacının da, aşının güvenilirliğinin test edilmesi olduğunu söyleyebiliriz.
%95 oranında etkili olduğu tespit edilen koronavirüs aşılarının ne zaman onay alacağıysa henüz belli değil. Ancak araştırmalara göre bu süreç en az birkaç ay sürecek. Şahsi düşüncem, büyük ihtimalle 2021’i de kayıp yıl olarak anılarımıza kazıyacağız.